Недавно ставропольские ученые сообщили о прорывном изобретении: они синтезировали вещество, способное победить сразу три вида злокачественных опухолей — меланому (образования на коже), глиобластому (опухоль мозга), а также карциному легкого. Впрочем, подобные новости появляются регулярно, а статистика смертей от рака по-прежнему остается неутешительной. Что именно открыли в Ставрополе и можно ли этим препаратом будет лечить российских пациентов? С этими вопросам мы отправились в химическую лабораторию Северо-Кавказского федерального университета.
В Институте математики и естественных наук нас встретил заведующий кафедрой химии, профессор Александр Аксенов. Здесь, в химических лабораториях, опытами заняты четырнадцать человек: научные сотрудники, аспиранты и студенты.
Ученые синтезируют разнообразные органические соединения, которые потом могут стать новым лекарством. Исследователи рассказывают, что тот самый «чудо-препарат», о котором так много писали СМИ, был открыт случайно — во время других химических опытов.
— В 2011 году мы работали над созданием анестетика и противовирусного, — вспоминает профессор Аксенов. — Тогда мой друг, профессор из университета в Нью-Мексико — многие наши ученые сейчас работают за рубежом — попросил прислать для биологических испытаний наши лабораторные разработки. Мы запаковали восемь веществ. Я посмотрел и говорю, что восемь мало: какая-то цифра плохая. Добавили еще одно вещество — просто интуиция сработала. Как нам впоследствии сообщили коллеги, анестетик и противовирусное так себе получились. Но случайно они оставили в чашке с девятым веществом ткань мозга человека, пораженную глиобластомой. Через три дня у нейронов начали прорастать аксоны. Через две недели сформировались нейроны. Между ними образовались живые связи. Это вдохновило на продолжение испытаний.
Правда, поначалу ученые столкнулись с финансовыми трудностями. Прежнее руководство университета не выделяло средств на опыты и оборудование, и перед химиками встала задача самостоятельного поиска денег. Поэтому после того, как американцы подтвердили уникальность вещества, ученые задумались о сотрудничестве с коллегами за рубежом. Так был заключен договор с другим вузом в США — Техасским университетом. Началась совместная работа: ставропольские химики стали совершенствовать формулу итогового препарата, а американские биологи — испытывать ее активность на живых тканях. Позже к сотрудничеству присоединись ученые из Бразилии — в Федеральном университете Санта-Катарина ставропольское соединение начали тестировать на живых организмах. Дело в том, что бразильское законодательство более лояльно к опытам над животными, к тому же там такие исследования стоят гораздо дешевле, чем в России или в США.
По словам ставропольских ученых, их изобретение приводит к полному рассасыванию опухоли, тогда как при химиотерапии убитые раковые клетки остаются в теле пациента. В отдельных случаях это может вызвать осложнения и спровоцировать вспышку другого заболевания. Например, у пациентов с диагнозом глиобластома отмершие клетки могут спровоцировать другое опасное заболевание мозга — менингит.
Предполагается, что препарат позволит излечивать от трех видов рака без хирургического вмешательства, лучевой или радионуклидной терапии. А поскольку испытания на живых тканях демонстрируют низкую токсичность и высокую активность вещества, исследователи ожидают, что лечение будет менее болезненным для пациентов. Работа над составом финального препарата, впрочем, еще не окончена.
— При испытаниях на животных наши коллеги из Бразилии выяснили, что вещество быстро выводится из организма: за шесть-восемь часов, — говорит профессор. — Сейчас мы его дорабатываем: заменили водород на фтор, который не дает так быстро окислиться активным веществам, и препарат дольше держится в крови. В противном случае пациентам пришлось бы вводить его чаще, а значит, лечение обходилось бы дороже.
Как именно препарат будет поступать в организм — внутривенно, внутрибрюшинно или в виде таблеток, ученые еще не решили. Для определения наиболее эффективного способа сейчас проводятся дополнительные исследования.
— В виде суспензии вещество можно вводить и внутрибрюшинно, но при введении в вену показатели лучше, — говорит профессор.
По словам ученого, основная проблема в создании лекарства от онкозаболеваний — недостаточная изученность раковых клеток.
— Мы не до конца знаем мишень, — продолжает Аксенов. — Да, есть препараты, которые вызывают гибель раковой клетки. Это лекарства для химиотерапии последнего поколения. Но есть клетки, которые научились быть лекарственно-устойчивыми. Что с ними ни делай — опухоль растет. И вот методом проб и ошибок происходит поиск. Идут попытки делать селективные препараты. Наш — как раз такой.
Работу над улучшением формулы ученые ведут уже восемь лет, но поделиться промежуточными результатами они решили только сейчас. До этого не было полной уверенности в эффективности вещества: химики ждали результаты доклинических испытаний. Путь от формулы до готового лекарства очень долгий, говорят ученые.
— Где-то двадцать тысяч веществ надо синтезировать, чтобы получить одно удачное. А если хотя бы одно вещество дойдет до клинических испытаний — то это и вовсе огромная удача! — объясняет Александр Аксенов.
В среднем на доклинические исследования активных веществ уходит десять лет. Обычно это исследования на животных. Ученые проверяют онкогенность, токсичность и безопасность препарата. Затем начинается стадия клинических испытаний — препарат дают первым пациентам. На этом этапе изучается допустимая дозировка, эффективность, наличие побочных эффектов. На это уходит еще около трех лет. Во время этой фазы, как правило, число пациентов поэтапно увеличивается.
Затем уже готовый продукт выводят на рынок — лекарству дают название, препарат проходит регистрацию, маркетологи разрабатывают стратегию продаж и упаковку продукта. Только после этого лекарство попадает в клинические рекомендации по лечению болезни и на аптечные полки.
Между тем, в какие именно аптечные сети и больницы попадет ставропольское изобретение, остается вопросом. Авторские права на синтезированное вещество принадлежат Александру Аксенову. Его проектное название даже придумали в честь ученого — АКС-236. Однако поскольку разработки велись совместно с американцами, то половина патента на итоговый препарат будет принадлежать им. Именно американская сторона сейчас занята поиском инвестора для проведения клинических испытаний, и велика вероятность, что именно фармкомпании США возьмут лекарство в массовое производство.
И хотя говорить о конкретной дате появления лекарственного препарата на аптечном рынке пока рано, ученые надеются, что уже через три года ставропольский АКС-236 (конечно, под другим названием) смогут купить первые пациенты.