— В этом году мы получили сертификат системы менеджмента качества. Такой сертификат добывается, как говорится, потом и кровью. Он свидетельствует о соответствии нашей продукции требованиям и положениям государственных стандартов, — говорит Светлана Гущина, начальник департамента производства Грозненского российско-индийского завода по разработке и производству инструментов для кардиохирургии ООО "РК Групп".
Это первый крупномасштабный российский проект в области импортозамещения медицинских изделий, реализованный на территории Чечни индийской компанией «РК Групп», основателем и генеральным директором которой является предприниматель и инвестор из Индии Раджив Кумар.
На заводе создано более 50 рабочих мест. За одну смену производится до 250 медицинских инструментов, востребованных в разных регионах страны. В компании уверены, что продукция завода способна выдержать жесткую конкуренцию.
Светлана Гущина — инженер-металлург. Много лет проработала в московском НИИ черной металлургии, в технических отделах разных компаний, в том числе и по производству дымоходных систем.
— Как говорил мой папа, только технарь может работать в любой сфере, — улыбается Светлана. — Так что, когда меня пригласили сюда, я приехала и через месяц дала согласие остаться. Мне нравится коллектив, атмосфера в республике. Я наслаждаюсь работой.
На предприятии «РК Групп» производят четыре вида медицинских инструментов для эндоваскулярной и сердечно-сосудистой хирургии: два вида коронарных стентов — PUT NIY с лекарственным покрытием Сиролимус и кобальт-хромовый NASH — и два вида коронарных баллонных катетеров с гидрофильным покрытием — RAMA и NС RAMA.
Эта продукция жизненно необходима для людей с сердечными и сосудистыми заболеваниями. Она спасает от инфаркта миокарда и стеноза.
Санкционные ограничения создают на предприятии трудности с материалом. В России не производятся, в частности, кобальт-хромовые трубки, из которых вырезаются стенты. Возникают сложности с логистикой. Но руководство завода находит выход из сложной ситуации.
С первых шагов по заводу становится ясно, что чистота здесь — ключевое требование.
— Производственные комнаты мы называем «чистыми». Они и наша прачечная проходят ежегодную аттестацию на подтверждение 7-го класса чистоты. В раздевалках сотрудники переодеваются в специальные костюмы из поликарбоната, дезинфицируют руки, надевают нитриловые неопудренные перчатки, обувь и маски. Такая защита не позволяет частицам, выделяемым человеком, попадать на продукцию.
Из раздевалки работники расходятся направо, где в чистой зоне собирается продукт, и налево, где продукт стерилизуется и упаковывается.
Медицинское образование для сотрудников не обязательно — работают в основном специалисты с высшим техническим. Большинство владеет английским языком. Но помимо знаний при наборе на работу проверяют зрение и мелкую моторику.
— На одном из испытаний перед соискателями насыпали вперемешку гречневую и пшеничную крупу — им надо было за определенное время разделить зерна. Также из вороха болтов и гаек предлагали подбирать нужные по диаметру и скручивать. Тоже на время.
Сборка и склеивание деталей системы доставки для стента и коронарного баллонного катетера происходит в так называемой «чистой комнате» с контролируемым микроклиматом и количеством взвешенных частиц пыли.
Материалы для сборки, упакованные в целлофановые пакеты, поступают со склада приемки. Кладовщик протирает их спиртом и укладывает в шлюз, соединенный с «чистой комнатой». Только старший смены может открыть шлюз в «чистой комнате», взять материалы и разложить их по рабочим местам.
— В этой зоне от операторов требуется собранность, аккуратность и четкость действий. Каждое собранное изделие проходит промежуточную проверку на герметичность. Специальная тест-машинка проверяет номинальное давление и давление разрыва.
После проверки медицинское изделие маркируют. На коронарные баллоны наносится гидрофильное покрытие — это улучшает скольжение внутри сосуда и предотвращает его спазм при хирургической операции.
Лепестки баллонов катетера складываются особым образом, чтобы при операции не повредить сосуд. Баллонам придают эффект памяти формы специальной процедурой запекания. И последнее — на баллон системы доставки насаживается и кримпируется (обжимается) стент.
После этого изделие теоретически готово. Но впереди еще несколько важных процедур. Одна из главных — финальный контроль с использованием мощного микроскопа и вакуум-теста на герметичность. После этого продукт гарантированно будет без дефектов.
Брак утилизируется. Остальные изделия отправляются на первичную упаковку. Сначала их помещают в специальный пенал-диспенсер. Пенал — в бумажно-пленочный пакет для стерилизации. Его запаивают и приклеивают этикетку со всей информацией и штрих-код с номером лота. После операции штрих-код клеится в медкарту пациента.
Готовое изделие 17 часов стерилизуется этиленоксидом и проходит 48-часовой карантин, пока не станет ясно, что все микроорганизмы уничтожены.
Как только контролер качества получает протокол с результатами лабораторных испытаний и паспорт качества, он отправляет стерильную продукцию на финишную упаковку.
При финишной упаковке в картонные коробки коронарные стенты помещаются в фольгированные пакеты, чтобы свет не попадал на лекарственное покрытие Сиролимус: под воздействием солнечных лучей оно теряет фармацевтические свойства.
Рандомно несколько коробок передаются в собственную лабораторию для подтверждения технических параметров по ГОСТУ.
Только после этого изделия отправляются на склад готовой продукции. Оттуда их транспортируют дистрибьюторам в специальных машинах, где поддерживается необходимая температура.
— На сегодняшний день уже имплантировано более 50 тысяч наших стентов с лекарственным покрытием Сиролимус. География применения обширна: это медицинские центры Северного Кавказа, Москвы и Подмосковья, Казани, Тюмени, Уфы, Кемерово, Новосибирска, Нижнего Новгорода, Белгорода. Спрос большой — наши изделия направлены на замещение импортного производителя на рынке России.
В планах предприятия — наращивать производство и осваивать новые направления. Коллектив над этим уже работает.