Предприятие «Аллерген» находится в Ставрополе. Сейчас это филиал научно-производственного объединения «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех») и один из мировых флагманов в производстве лекарственных средств для диагностики и лечения аллергии. Среди последних достижений местных специалистов — линейка стандартных образцов, с помощью которых оценивают качество выпускаемых аллергенов.
— Об аллергии впервые заговорили в начале прошлого века, но сейчас это одно из наиболее распространенных заболеваний населения планеты. Резкий рост начался примерно с 60-х годов, — рассказывает заместитель директора филиала по производству Всеволод Вуль. — Сейчас наиболее широко распространен аллергический ринит. Случается он у людей при цветении растений, то есть это сезонное заболевание — реакция иммунной системы человека на пыльцу, которая циркулирует в воздухе.
Фото: пресс-служба НПО «Микроген»
Фото: пресс-служба НПО «Микроген»
Единственный проверенный способ избавиться от гиперчувствительности к пыльце, продуктам питания, бытовой или библиотечной пыли, шерсти животных и другим веществам — провести аллерген специфическую иммунотерапию (АСИТ). Суть ее в том, чтобы под наблюдением врача вводить в организм возрастающие дозы водносолевых экстрактов из субстратов. Они вызывают у человека гипосенсибилизацию, то есть снижают реакцию иммунной системы на то или иное вещество. Для процедуры используются препараты аллергенов и аллергоидов.
— Разница между ними в составе, технологии производства, а также в области применения. Первые состоят из белковых компонентов и используются как для диагностики, так и для лечения. В состав вторых входят белковые компоненты и химические соединения. Отличается также степень очистки. Их применяют в лечебных целях, — пояснил Всеволод Вуль.
«Микроген» — единственный в России производитель лекарственных и диагностических препаратов аллергенов и аллергоидов, а также их микстов. В Ставрополе выпускают 34 наименования — более 32 тысяч упаковок в год.
Производство состоит из нескольких этапов. Например, для препаратов, связанных с реакцией на растения, специалисты «Аллергена» в период цветения собирают стебли, соцветия и сережки, а после просеивают и очищают пыльцу. Высушенный компонент подвергают экстракции, осветляют и стерилизуют. Полученные таким образом маточные экстракты выдерживают в холодильной камере для стабилизации белковых молекул, затем стандартизируют, фасуют, упаковывают и маркируют. Качество контролируется как во время производства, так и после завершения всех технологических стадий.
Фото: пресс-служба НПО «Микроген»
Фото: пресс-служба НПО «Микроген»
— Для диагностики и лечения аллергии в России зарегистрировано множество препаратов иностранного производства. Все они рекомбинантные — выращенные в искусственных условиях. У нас препараты нативные, то есть выделены из природного сырья, — пояснил заместитель директора филиала по производству Всеволод Вуль.
Еще одно из последних достижений специалистов «Микрогена» — разработка и аттестация первых в России стандартных образцов аллергенов. Они нужны для проверки качества продукции по показателю «Специфическая аллергенная активность». До недавнего времени в России стандартизация аллергенов производилась только по содержанию белкового азота. Теперь же контроль качества стал более расширенным и точным.
Проблема отсутствия международных стандартных образцов аллергенов актуальна для всего мира. Так, Всемирная организация здравоохранения предлагает не более четырех-пяти образцов для стандартизации по показателю специфической активности, в то время как самих лекарственных препаратов аллергенов существенно больше.
