{{$root.pageTitleShort}}

От сердца из Чечни: в Грозном наладили производство кардиостентов

Тысячи людей в стране живут благодаря медицинским изделиям, выпущенным на Кавказе. На предприятии уверяют: это только начало

— В этом году мы получили сертификат системы менеджмента качества. Такой сертификат добывается, как говорится, потом и кровью. Он свидетельствует о соответствии нашей продукции требованиям и положениям государственных стандартов, — говорит Светлана Гущина, начальник департамента производства Грозненского российско-индийского завода по разработке и производству инструментов для кардиохирургии ООО "РК Групп".

Это первый крупномасштабный российский проект в области импортозамещения медицинских изделий, реализованный на территории Чечни индийской компанией «РК Групп», основателем и генеральным директором которой является предприниматель и инвестор из Индии Раджив Кумар.

На заводе создано более 50 рабочих мест. За одну смену производится до 250 медицинских инструментов, востребованных в разных регионах страны. В компании уверены, что продукция завода способна выдержать жесткую конкуренцию.

Технари и кардиохирургия

Светлана Гущина — инженер-металлург. Много лет проработала в московском НИИ черной металлургии, в технических отделах разных компаний, в том числе и по производству дымоходных систем.

— Как говорил мой папа, только технарь может работать в любой сфере, — улыбается Светлана. — Так что, когда меня пригласили сюда, я приехала и через месяц дала согласие остаться. Мне нравится коллектив, атмосфера в республике. Я наслаждаюсь работой.

Светлана Гущина

На предприятии «РК Групп» производят четыре вида медицинских инструментов для эндоваскулярной и сердечно-сосудистой хирургии: два вида коронарных стентов — PUT NIY с лекарственным покрытием Сиролимус и кобальт-хромовый NASH — и два вида коронарных баллонных катетеров с гидрофильным покрытием — RAMA и NС RAMA.

Эта продукция жизненно необходима для людей с сердечными и сосудистыми заболеваниями. Она спасает от инфаркта миокарда и стеноза.

Санкционные ограничения создают на предприятии трудности с материалом. В России не производятся, в частности, кобальт-хромовые трубки, из которых вырезаются стенты. Возникают сложности с логистикой. Но руководство завода находит выход из сложной ситуации.

Работа для Золушки

С первых шагов по заводу становится ясно, что чистота здесь — ключевое требование.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ
Как приручить иммунитет
Чем отличается аллерген от аллергоида, как лечат поллиноз и что такое АСИТ. Выяснили на уникальном в России производстве

— Производственные комнаты мы называем «чистыми». Они и наша прачечная проходят ежегодную аттестацию на подтверждение 7-го класса чистоты. В раздевалках сотрудники переодеваются в специальные костюмы из поликарбоната, дезинфицируют руки, надевают нитриловые неопудренные перчатки, обувь и маски. Такая защита не позволяет частицам, выделяемым человеком, попадать на продукцию.

Из раздевалки работники расходятся направо, где в чистой зоне собирается продукт, и налево, где продукт стерилизуется и упаковывается.

Медицинское образование для сотрудников не обязательно — работают в основном специалисты с высшим техническим. Большинство владеет английским языком. Но помимо знаний при наборе на работу проверяют зрение и мелкую моторику.

— На одном из испытаний перед соискателями насыпали вперемешку гречневую и пшеничную крупу — им надо было за определенное время разделить зерна. Также из вороха болтов и гаек предлагали подбирать нужные по диаметру и скручивать. Тоже на время.

В «чистой комнате»

Сборка и склеивание деталей системы доставки для стента и коронарного баллонного катетера происходит в так называемой «чистой комнате» с контролируемым микроклиматом и количеством взвешенных частиц пыли.

{{current+1}} / {{count}}

Материалы для сборки, упакованные в целлофановые пакеты, поступают со склада приемки. Кладовщик протирает их спиртом и укладывает в шлюз, соединенный с «чистой комнатой». Только старший смены может открыть шлюз в «чистой комнате», взять материалы и разложить их по рабочим местам.

— В этой зоне от операторов требуется собранность, аккуратность и четкость действий. Каждое собранное изделие проходит промежуточную проверку на герметичность. Специальная тест-машинка проверяет номинальное давление и давление разрыва.

После проверки медицинское изделие маркируют. На коронарные баллоны наносится гидрофильное покрытие — это улучшает скольжение внутри сосуда и предотвращает его спазм при хирургической операции.

Финальный контроль

Лепестки баллонов катетера складываются особым образом, чтобы при операции не повредить сосуд. Баллонам придают эффект памяти формы специальной процедурой запекания. И последнее — на баллон системы доставки насаживается и кримпируется (обжимается) стент.

После этого изделие теоретически готово. Но впереди еще несколько важных процедур. Одна из главных — финальный контроль с использованием мощного микроскопа и вакуум-теста на герметичность. После этого продукт гарантированно будет без дефектов.

Брак утилизируется. Остальные изделия отправляются на первичную упаковку. Сначала их помещают в специальный пенал-диспенсер. Пенал — в бумажно-пленочный пакет для стерилизации. Его запаивают и приклеивают этикетку со всей информацией и штрих-код с номером лота. После операции штрих-код клеится в медкарту пациента.

Готовое изделие 17 часов стерилизуется этиленоксидом и проходит 48-часовой карантин, пока не станет ясно, что все микроорганизмы уничтожены.

Как только контролер качества получает протокол с результатами лабораторных испытаний и паспорт качества, он отправляет стерильную продукцию на финишную упаковку.

50 тысяч имплантов

При финишной упаковке в картонные коробки коронарные стенты помещаются в фольгированные пакеты, чтобы свет не попадал на лекарственное покрытие Сиролимус: под воздействием солнечных лучей оно теряет фармацевтические свойства.

Рандомно несколько коробок передаются в собственную лабораторию для подтверждения технических параметров по ГОСТУ.

Только после этого изделия отправляются на склад готовой продукции. Оттуда их транспортируют дистрибьюторам в специальных машинах, где поддерживается необходимая температура.

— На сегодняшний день уже имплантировано более 50 тысяч наших стентов с лекарственным покрытием Сиролимус. География применения обширна: это медицинские центры Северного Кавказа, Москвы и Подмосковья, Казани, Тюмени, Уфы, Кемерово, Новосибирска, Нижнего Новгорода, Белгорода. Спрос большой — наши изделия направлены на замещение импортного производителя на рынке России.

В планах предприятия — наращивать производство и осваивать новые направления. Коллектив над этим уже работает.

Лили Магомаева

Рубрики

О ПРОЕКТЕ

«Первые лица Кавказа» — специальный проект портала «Это Кавказ» и информационного агентства ТАСС. В интервью с видными представителями региона — руководителями органов власти, главами крупнейших корпораций и компаний, лидерами общественного мнения, со всеми, кто действительно первый в своем деле, — мы говорим о главном: о жизни, о ценностях, о мыслях, о чувствах — обо всем, что не попадает в официальные отчеты, о самом личном и сокровенном.

СМОТРИТЕ ТАКЖЕ

Туризм особого назначения: как отдохнуть в Российском университете спецназа

Центр подготовки спецподразделений в Чечне не только обучает бойцов, но и принимает туристов. Рассказываем о единственном месте в регионе, где можно пострелять из боевого оружия без последствий