Фармацевтический завод «Биоком» работает в Ставрополе с 2005 года. Он был построен на месте старого ветеринарного цеха, а теперь входит в российский холдинг Marathon Group и первым в стране прошел аттестацию Всемирной организации здравоохранения, что дало ему право поставлять лекарственные препараты в страны — участницы ВОЗ.
Мы поговорили с исполнительным директором ЗАО "Биоком" Александром Сергеевым о том, как идет импортозамещение в фармацевтике, откуда брать опытные кадры и можно ли победить старость.
— Лекарства разрабатывают годами. Почему так долго?
— После выбора формулы препарата в лабораторных условиях производят небольшие порции лекарства. Его испытывают на животных. Чаще всего это белые мыши или крысы, которые прошли селекцию. Они быстро реагируют на вводимые препараты. На обезьянах или собаках обычно тестируют иммунобиологические препараты.
Дальше проводятся клинические испытания на застрахованных добровольцах. После испытаний препарат уходит на регистрацию, данные по нему проверяют и выдают разрешение на производство.
Фармацевтический завод закупает субстанции и вспомогательные вещества (например, метилцеллюлозу или крахмал). Действующее вещество смешивается с базой, и эта масса поступает в таблеточный пресс, потом таблетка покрывается защитным составом, который защищает ее от внешней среды. Затем идет упаковка.
— Кто инициатор выпуска того или иного препарата? Завод сам захотел и начал работу или есть заказы от государства или дистрибьютора?
— Бывает и так, и так. Периодически государство обновляет перечень лекарств, у которых нет отечественных аналогов, но которые входят в список ЖНВЛП, и устраивает тендер на локализацию их производства в России. Локализацию — то есть разработку дженерика — аналога с международным непатентованным названием. Завод может участвовать в тендере, выиграть его и заняться разработкой и производством. В этом случае государство частично компенсирует затраты. Параллельно все производители занимаются оптимизацией и расширением продуктового портфеля — отслеживают мировые тренды и стараются успеть первыми зарегистрировать отечественные аналоги.
— Какого типа препараты делает завод?
— "Биоком" производит твердые лекарственные формы: таблетки и капсулы. В портфеле 22 препарата, направленные на лечение и профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, проблем с пищеварением, нервной системой, есть также противогрибковые средства и дерматологические препараты.
В рамках программы импортозамещения мы производим качественные дженерики. Почти все наши препараты входят в перечень ЖНВЛП.
— Оборудование свое или арендованное?
— Свое. Чтобы идти в ногу со временем, приходится регулярно модернизировать производство. Но точно зафиксированного цикла нет, как правило, это 7−12 лет.
Все препараты мы производим на одной линии. Перестроиться на другой препарат завод может за 24 часа. Работаем 6 дней в неделю по три смены.
— Трудно ли найти кадры для вашего производства?
— В Ставропольском крае сложилась интересная ситуация. У нас есть медицинский университет, Северо-Кавказский федеральный университет, который готовит химиков и биотехнологов, фармакадемия в Пятигорске, которая готовит фармацевтов. Кадры есть. Другое дело, что они никогда не работали на фармзаводах — в крае их нет, кроме нашего.
— Кто поставляет сырье?
— Мы работаем с разными поставщиками. Большая часть из них — европейские. С российскими субстанциями «Биоком» пока не работает.
— Вы выпускаете базовые препараты низкой ценовой категории. Государство помогает таким производствам? Или, скорее, не мешает?
— Я 20 лет работаю на этом рынке, и мне государство никогда не мешало. После начала кризиса в 2014 году нам стали субсидировать ставки по кредитам за счет бюджетных средств. Одно время мы получали компенсации за повышение квалификации сотрудников. Это приятно.
— Допустим, есть два препарата с одним и тем же действующим веществом. Один стоит 40 рублей, другой — 400. В чем разница?
— В маркетинге. На рекламу одного препарата могут уходить десятки миллионов рублей в год. Но суть одна.
— Если иностранные лекарства вдруг запретят ввозить в Россию, что будет?
— Это все равно что говорить «а если сейчас будет землетрясение, что же случится с выжившими людьми?» Или, допустим, какой-то военный апокалипсис. Это гипотетические вещи, о которых говорить не хочется.
Истерия вокруг запрета началась после того, как российские производители получили преференции на госзакупках (Постановление Правительства РФ № 102 от 5 февраля 2015 года). Так называемое правило «третий лишний» предполагало, что если в аукционе участвуют два и более отечественных производителя, то иностранная продукция с торгов снимается.
Но спекуляции на тему того, что иностранные лекарства вдруг пропадут, были связаны еще и с тем, что зарубежные производители специально подогревали ситуацию. Хотя, например, даже в тяжелые времена, в 90-е, государство тратило сотни миллионов долларов на закупку зарубежного инсулина.
— Но инсулин и сейчас в России не производят?
— Нет, есть предприятия, которые производят инсулин, но конструкция этих препаратов, мягко говоря, устаревшая. Суперсовременные инсулины Россия закупает.
Но что интересно, российский инсулин поставляют и на экспорт. Этим занимается одна из трех международных компаний, изготавливающих инсулин на предприятии в России. За счет падения курса стало выгодно отправлять его на экспорт.
— Изобретут ли когда-нибудь таблетки от старости?
— Таблеток от старости как таковых не будет. Она генетически заложена в организм. Есть предел жизни клеток головного мозга — порядка 120−130 лет. Отдельные личности доживают до 110, 115 лет. Не доживают потому, что используют неправильные лекарственные препараты. С возрастом болезни изменяют человеческий организм, его функции нарушаются. Для компенсации этих нарушений нужны лекарства. Чем более активные и тонко настроенные препараты будут использоваться, тем дольше человек проживет.
Эти тонко настроенные препараты появляются постоянно. Фармацевтические корпорации объединяются и создают научные центры по разработке таких лекарств. На создание каждого такого препарата уходит порядка миллиарда долларов и минимум 5−6 лет.
— Импортные лекарства лучше российских — это миф или все еще правда?
— Это не миф. Некоторые импортные препараты действительно лучше российских. Однако в России появились производства, которые делают лекарства не хуже, они аналогичного качества. Для этого нужно использовать сырье, которое берут зарубежные производители, и закупать правильные вспомогательные средства. Обычно на этом тоже экономят.
Вспомогательные вещества делают капсулу или таблетку стабильной. Если берется качественная основа, то лекарство хранится дольше и весь срок хранения не теряет активности.
Я хорошо знаком с производством лекарственных субстанций в Китае, и там есть интересный тренд. Допустим, у предприятия десять цехов, и они производят разные виды субстанций. При этом один цех может быть аттестован по стандарту GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики. — Ред.). А остальные девять — работают без этой аттестации и продают товар на внутренний рынок.
Раньше некоторые российские производители закупали сырье, которое китайцы производили в этих условных девяти цехах, и завозили в Россию. Так на рынок выходили лекарства качества ниже европейского.
— От зарубежного сырья можно каким-то образом уйти?
— Сырье в России делают, но выбор его невелик. В основном это антибиотики. Современные субстанции у нас не производят. Когда надо было вкладывать деньги в заводы по их производству, сырье выгоднее было завозить из-за рубежа. Лекарственных препаратов было достаточно. Люди были довольны, и государство тоже.
С изменением курса валюты импортные препараты и субстанции подорожали, расходы производителей выросли. Так появилась потребность в собственном производстве субстанций в России. Но для современных субстанций нужны очень высокотехнологичные предприятия. Это химические комбинаты, не фармзаводы. Важный момент — сырье должно производиться и на экспорт. Если комбинат будет работать только на внутренний рынок, он станет убыточным — субстанции будет некуда девать. Поэтому одновременно с производством субстанций надо развивать экспорт, учиться конкурировать с Китаем и Индией.
— Есть мнение, что, если врач назначает добавки и нелекарственные препараты, значит, с ним что-то не так.
— БАДы — это нелекарственные препараты, они работают как витамины. Если это средства от проверенных фирм, а не от мошенников. Они просто поддерживают организм на определенном уровне.
— Велик ли риск встретить в аптеке поддельное лекарство?
— Риск минимален — считайте, его практически нет. Да, в 90-е годы такое случалось, сейчас нет. Другое дело, что есть не очень качественные препараты, которые сделаны из некачественных субстанций. Поэтому надо смотреть на завод-изготовитель.
— Можно ли создать допинг, который в организме человека никто не сможет уловить?
— Это практически нереально. Химико-аналитические лаборатории имеют оборудование очень высокого предела разрешения. Здесь вопрос в другом: какие препараты могут быть в стоп-листе. Взять, например, мельдоний. Если не вдаваться в химию, он просто чистит организм от шлаков. Это не допинг, он не влияет на силу и сон, но в результате человек чувствует себя лучше, как будто он меньше работал.